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POCT的试剂形态及制备冻干珠小球自动化系统解决方案
点击次数:584 发布时间:2019-12-06

 生物试剂保存是医疗行业的一大重要难题。从试剂保存形式上来说,大部分核酸POCT试剂卡/盘需要在室温下保存,这就要求化学试剂不能以液态形式存在,必须经过脱水处理,以固体形态存在。使用时,以缓冲液复溶进行后续反应。

试剂脱水的方法常用的一般有:1点液干燥2冻干珠。

点液干燥的方式在体外诊断试剂的生产中也比较常见,例如血糖试纸点酶,是将微升级低至纳升级的酶液,通过高精度微量点液系统滴至试纸膜或者样本卡上,然后再通过加热烘干,将试剂中的水分蒸干。点液烘干的工艺对于血糖试纸等生物诊断芯片比较适合,但对核酸POCT试剂则不适合。

冻干珠工艺是将试剂滴到超低温液体中,以形成特定的球体形状。超低温液体常见的是液氮,温度在-194°。液氮,液态的氮气,是惰性的(不与其他物质起反应)、无色、无臭、无腐蚀性、不可燃、温度极低, 其优良的特性及合理的价格,决定了液氮是理想的低温冷冻介质好的选择。

试剂液体滴到液氮中,在极短的时间内试剂固化成小球状,然后将固态小球放入预冷好的冻干机内,设计好冻干曲线,完成冷冻干燥。冻干珠形式能够大限度的保持酶/蛋白等的活性,且冻干具备疏松网状结构,复溶迅速。冻干干燥后的固态小球,经过封装后,可以常温储存运输,极大降低了运输成本及保鲜保存时间。冻干珠技术的这些突出优点,不仅适合核酸试剂POCT工艺生产流程,而且适合其他要求保鲜,保证活性物质,常温储存运输的生物制品及化妆品等产品的生产工艺。在过去几年里,这项新技术快速得到了应用。

冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段,对于液氮冻干珠点小球的一大技术难点在于点液:

1微量点液:液氮冻干珠一般需要微量点液,常见的点液量从1微升(1毫克)到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵,很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。

2高精量点液:冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时,由于人工一致性问题及设备简单,往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵,在微量点液时,泵的可控性及精度不好,极易造成小球形状大小不一,成球形状不好,或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球,量多时容易分离变成多个小球。如果冻干珠产品的成球形状不一致,大小不一,会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。

为解决上述微量流体高精准点液问题,广州飞升精密设备有限公司的技术团队自2010年开始专注研发微量(微升级别及纳升级别)流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液,微量流体泵技术为基础,先后推出了适合实验室/小批量生产的DS228桌面式系统,及适合大批量生产的DS328落地式系统,小量低至1微升的级别,为台湾地区, 深圳,成都,天津,宁波,珠海,上海,厦门等地区的知名生物工程公司和大学研究院提供了用于半自动及自动化生产液氮冻干珠的系统解决方案,成为在这一应用领域的专业系统供应商。

DS228的副本.png 

DS228桌面式液氮冻干珠生产系统

 DS328.png

DS328落地式液氮冻干珠生产系统

DS228 及 DS328液氮冻干珠系统采用点液量低至1微升的精密微量陶瓷泵技术,与药液接触的部件是医药级别的蓝宝石等级陶瓷氟龙及316不锈钢材料,这些材料均不会与药液发生反应,因此保证了药液的活性稳定性且不会受到污染。DS228及DS328系统的点液量及点液速度均可快捷调节,加上该公司可定制各种特殊针头,可以实现高效率点液,点液不挂滴,点到液氮中时不炸开,冻干珠小球圆形效果好,形状及体积均匀,大小一致,有效解决了生化客户普遍面临的冻干珠小球容易挂滴或炸开,精度不准,成球效果差, 一致性差的问题。广州飞升公司有多种规格的微量陶瓷泵可选择,低至1微升到几十微升以上的点液量范围均可实现高精度点液,点液精度高可达0。5%,可以满足客户的各种精准点液要求。

DS228及DS328系统可以实现自动化生产自动化生产的参数,可以通过显示屏进行简单设定实现。DS228及DS328系统均可配置单通道或多通道微量泵点液系统,单通道微量泵系统适合于试验室或小批量生产,多通道微量系统适用于批量生产。

DS228及DS328系统均采用独特的机构设计,便于冻干珠小球的迅速采集及储藏。系统自带集成的液氮罐,提供可选安全加液氮装置。

DS228及DS328系统具有微量 (1微升),高精度(0。5%),高效率(100-200PPM),高度的冻干珠圆球一致性,及自动化连续生产的技术优势,为生化公司提供生产设备。

 

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